基隆市七堵區衛生所近日發現1劑國光流感疫苗外觀變色。(疾管署提供)
〔記者林惠琴/台北報導〕基隆市七堵區衛生所近日發現1劑國光流感疫苗外觀變色,隨即保存並通報,衛福部疾管署今(14日)召開專家會議討論,目前研判為單一事件,共有3點結論包含初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色、FSZA2408同批號庫存10.1萬劑全面回收、其他批號的國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。
疾管署副署長羅一鈞表示,國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果,該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm×0.5mm(公釐)的深褐色突起物,基底部深入膠塞,藥液呈淡黃色,澄清無混濁,初步研判非微生物污染造成,而是源於瑕疵膠塞,可能是長期接觸藥液約1.5個月,導致被浸潤擴散後變色。經清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品,均無變色或其他異狀。
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羅一鈞指出,目前證據評估,此為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成,以釐清可能來源,也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品。國光須依規定1個月內、11月12日前提出最終調查報告及矯正措施,再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光則表示最快於2週內提出檢驗報告。
針對國光FSZA2408批號的使用、庫存及清查狀況,羅一鈞說明,疾管署共驗收配送6縣市約18.3萬劑,已使用8.2萬劑,庫存約10.1萬劑於10月12日起暫停使用;目前6縣市已全數完成清查,檢視均無異常,也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。
羅一鈞指出,此批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用,並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光封存,下週三疾管署將召開傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)和流感防治組聯席會議決定此批號疫苗是否持續停用不予施打,並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需,並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。
羅一鈞強調,針對未配送的其他批號國光疫苗,已責成國光依2018年賽諾菲疫苗變色事件作法,須針對逐支疫苗完成外觀檢視,確認無異常後才配送。
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